Аппараты для экстракорпорального фотофереза

 Аппарат Macogenic G2 для экстракорпорального фотофереза

Аппарат MacoGenic G2 применяется для облучения компонентов крови ультрафиолетом при использовании экстракорпоральной фотохемотерапии на базе протокола THERAFLEX ECP.

Протокол THERAFLEX ECP предназначен для лечения пациентов, страдающих от заболеваний, опосредованных Т-клетками (кожные Т-клеточные лимфомы (напр. синдром Сезари), грибковых микозов, либо от аутоимунных заболеваний (напр. красная волчанка). Также данный метод используется при лечении реакции трансплантат против хозяина (РТПХ).

Протокол THERAFLEX ECP представляет собой off-line технологию фотофереза (процедуры афереза мононуклеаров, обработки крови фотосенсибилизирующим веществом и непосредственно облучения клеток ультрафиолетом разнесены во времени в противоположность on-line методу, при использовании которого проведение всех трех процедур совмещено в одном аппарате).

Off-line технология фотофереза обладает рядом неоспоримых достоинств:

Более высокое содержание мононуклеаров в клеточном концентрате;

Равномерная и более эффективная фотоиллюминация мононуклеаров;

Возможность использования в педиатрической практике (малый объем собираемого клеточного концентрата);

Гибкость в использовании для персонала (управление рядом устройств афереза);

Более экономична;

При наличии стерильного коннектора возможно использовать закрытые системы;

Только при использовании off-line технологии (клеточная терапия по определению AFSSAPS) возможен отбор проб для анализа эффективности и безопасности терапии

Для работы с аппаратом MacoGenic G2 необходимо использовать только наборы Theraflex для УФ-обработки компонентов крови (проконсультируйтесь у Вашего менеджера).

Использование других комплектов, или комплектов сторонних производителей не допускается, т.к. отсутствуют гарантии терапевтического эффекта, безопасности проведения процедуры и пациента.

Характеристики:

Компьютерное управление, гарантирующее полный контроль над процессом облучения компонента УФ-лучами диапазона А, а также над равномерным и постоянным перемешивания содержимого контейнера;

За один цикл осуществляется облучение одного контейнера с мононуклеарами;

Облучение происходит с двух сторон (сверху и снизу контейнера);

Датчики-радиометры осуществляют контроль количества доставленной энергии;

В течение всей процедуры содержимое контейнера перемешивается орбитальным шейкером;

Управление температурой в камере, где проводится облучение, осуществляется с помощью вентиляторов, создающих ламинарный поток воздуха, по показаниям оптического пирометра, измеряющего температуру содержимого контейнера;

Сообщения о статусе процедуры, а также нештатных ситуациях в процессе процедуры отображаются миганием стеклянной панели с логотипом на передней панели аппарата;

Аппарат обеспечивает полную прослеживаемость данных. В процессе работы на экране отображаются: информация о контейнере, интенсивности облучения, количестве доставленной энергии, времени облучения и температуре, достигнутой внутри контейнера, а также индикатор процесса. По окончании облучения эти параметры сохраняются в памяти устройства и в дальнейшем могут быть распечатаны или перенесены на стационарный ПК при помощи USB-накопителя;

В памяти устройства одновременно могут храниться отчеты о 8 000 процедур;

Встроенный цветной сенсорный экран с диагональю 14,3 мм (5,7 дюйма) обеспечивает наглядность и четкость выводимых сообщений, а также удобство ввода команд и задания настроек оператором;

Выдвижной лоток для размещения контейнера с облучаемым компонентом открывается и закрывается в полуавтоматическом режиме;

Аппарат MacoGenic G2 может быть интегрирован в локальную сеть с помощью протокола TCP/IP;

Рекомендованные условия использования: в кондиционированном помещении с температурой окружающего воздуха +20 ° C…+22 ° C

Принадлежности:

Сканер штрих-кодов с интерфейсом USB, держатель для сканера штрих-кодов, термопринтер для этикеток, принтер для печати отчетов об облучении.

Как это работает?

Экстракорпоральная фотохемотерапия относится к иммуностимулирующим методам лечения.

Метод разработан в 1980 г. Р. Эдельсоном для лечения кожных лимфом;

Официально метод признан в США в 1988 г;

В основном используется при лечении аутоимунных заболеваний

Механизм реакции до конца не изучен, однако предполагается, что терапевтический эффект возникает в результате комплекса различных взаимодействий:

Выделенная методом афереза из крови пациента, фракция мононуклеарных клеток проходит обработку фотосенсибилизирующим веществом (8-метоксипсораленом (8-МОП)), а затем облучается УФ-излучением диапазона А (UVA);

Предположительно в результате происходит антимитотическое и проапоптотическое воздействие на лимфоциты и мононуклеарные клетки;

После реинфузии облученных мононуклеаров обратно в организм пациента запускается опосредованная клеточная реакция против оставшихся клеток опухоли;

Этим обеспечивается иммунологическая толерантность в комплексе с влиянием на выработку воспалительных цитокинов;

Аппарат ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели Mirasol PRT System

Система Mirasol для обработки по технологии снижения патогенного фактора (PRT) разработана с целью найти оптимальный баланс между безопасностью и эффективностью продуктов крови.

Система предназначена для эффективного использования против широкого спектра патогенов сохраняя при этом качество продуктов цельной крови и продуктов, полученных методом афереза.

Эффективность системы была показана против:

вирусов: оболочечных и необолочечных;

бактерий: грамположительных и грамотрицательных;

паразитов;

остаточных лейкоцитов.

БЕЗОПАСНОСТЬ ПОДТВЕРЖДЕНА

Доказано, что компоненты крови, обработанные в системе Mirasol, безопасны как для реципиентов переливаемой крови, так и для медицинских сотрудников, работающих с продуктами крови.

Рибофлавин нетоксичен и не вызывает мутации; никакие дополнительные меры предосторожности для персонала не требуются

Рибофлавин и фотопродукты рибофлавина уже присутствуют в крови человека, и их не нужно удалять из продуктов крови перед переливанием.

Безопасность процесса, используемого в системе Mirasol, была продемонстрирована в ходе расширенных токсикологических испытаний.

ПРОСТОТА И КОНСТРУКТИВНОСТЬ

Легко освоить. Легко использовать. Универсальность. Ограниченное число операций, выполняемых вручную, и минимальная потеря продукта при использовании системы Mirasol помогают повышать производительность вашей рабочей деятельности. Кроме того, предлагаемое нами полностью интегрированное программное обеспечение для сбора и хранения данных — Mirasol Manager — обеспечивает простоту управления данными и точность составленных отчетов.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ УДОВЛЕТВОРЕНИЯ ВАШИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ

В системе предусмотрена адаптация, т.е. вам предоставляются многочисленные варианты установки системы с учетом индивидуальных особенностей рабочего помещения.

Масштабируемость — используйте одну или несколько камер светового облучения для удовлетворения своих производственных потребностей

В целях оптимальной организации рабочего процесса и с учетом требований к размещению оборудования несколько камер светового облучения можно установить как в одном рабочем помещении, так и в нескольких помещениях учреждения.

Для централизованного сбора данных камеры светового облучения можно объединить в единую сеть

Интуитивно-понятный графический интерфейс пользователя.

РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

10390 Набор для обработки плазмы

10090 Набор для обработки тромбоцитов в плазме

10790 Набор для обработки тромбоцитов, взвешенных в ресуспендирующем растворе

Описание:

I. Набор для тромбоцитов в составе:

1. Контейнер пластиковый 35,0 мл с раствором 500µM рибофлавина в 0,9% натрии хлориде.

2. Контейнер пластиковый для хранения тромбоцитов.

II. Набор для плазмы в составе:

1. Контейнер пластиковый 35,0 мл с раствором 500µM рибофлавина в 0,9% натрии хлориде.

2. Контейнер пластиковый для хранения плазмы.

Автоматический облучатель компонентов донорской INTERCEPT Illuminator CERUS

ОСОБЕННОСТИ

Возможность проводить инактивацию патогенов и лейкоцитов в плазме и концентрате тромбоцитов донора (взвешенного в плазме или добавочном растворе)

При облучении используется УФ свет спектра А, который не повреждает белковые компоненты крови, такие как факторы свертывания;

Увеличение срока хранения обработанных концентратов тромбоцитов, заготовленных в добавочном растворе, с 5 до 7 дней;

Возможность одновременно облучать 2 контейнера с однотипным компонентом крови;

Возможность установки двух аппаратов один на другой;

Автоматический контроль за уровнем и временем облучения (в среднем 4-8 мин.);

Возможность печати результатов инактивации сразу после обработки компонентов крови;

Удобный интерфейc;

Возможность присвоения каждому оператору индивидуального идентификационного кода;

Хранение результатов в памяти аппарата.

Предназначен для инактивации следующих патогенов:

Бактерии

Бактерии наиболее часто передаются именно трансфузионным путем и могут приводить к тяжелым септическим состояниям пациентов.

Вирусы

Несмотря на высокий уровень выявляемости вирусов гепатита В и С, а также ВИЧ современными тест-системами, всегда остается риск забора крови в период серонегативного окна, что связано с риском невозможности детекции вирусов. 

Лейкоциты

Остаточное содержание донорских лейкоцитов в переливаемых компонентах крови может привести к тяжелым посттрансфузионным реакциям.

Новые и не тестируемые патогены 

Спектр патогенов, на который тестируется донорская кровь, весьма ограничен. При этом список вирусных и бактериальных агентов, способных вызвать серьезные осложнения после трансфузии, регулярно пополняется новыми видами и штаммами. Процедура инактивации поможет снизить риск посттрансфузионных осложнений, вызываемых подобными патогенами.

Материалы расходные для аппарата инактивации патогенных компонентов донорской крови и лейкоцитов в компонентах крови INTERCEPT Illuminator CERUS

1. Магистраль для инактивации патогенов и лейкоцитов в аферезных тромбоцитах донора INT2101B, INT2102B, INT2103B, INT2104B, FGR5628, DGR5628, KGR5628, RGR5628, R5628, PL2410.

2. Магистраль для инактивации патогенов и лейкоцитов в пуле тромбоцитов донора INT2201B, INT2202B, INT2203B, INT2204B, FGR5629, DGR5629, KGR5629, RGR5629, R5629.

3. Магистраль для инактивации патогенов и лейкоцитов в плазме донора INT3101B, INT3102B, INT3103B, INT3104B.

4. Контейнер для обработки и сохранения компонентов InterSol RGR8109B, KGR8109B, R8109, SDB8110, CDB8110, AZDB8110, BCDB8110, KGR5627B, RGR5627B, PL241

Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2

Как это работает?

THERAFLEX MB-Plasma представляет собой наиболее безопасную и дружественную к пользователю технологию эффективной инактивации патогенов в единичной дозе плазмы.

Новая парадигма безопасности трансфузий

За последние двадцать лет безопасность переливания свежезамороженной плазмы (СЗП) значительно возросла благодаря строгим правилам отбора донором и улучшению процедур тестирования. В некоторых из них дополнительно были внедрены лейкредукция и инактивация патогенов, что позволило ещё более увеличить безопасность переливаемой плазмы. Инактивация патогенов увеличивает безопасность компонента за счет разрушения болезнетворных агентов, оставшихся необнаруженными при скрининге по причине серологического окна, либо ложноотрицательного результата анализа. К тому же, процедура инактивации патогенов представляет собой проактивный подход, позволяющий удалить из производственной цепочки потенциально опасные болезнетворные агенты, для которых ещё не разработаны и не внедрены методы обнаружения

Интуитивно понятный и дружественный пользователю

Процедура облучения осуществляется просто и быстро.

Полная прослеживаемость всех процедур облучения плазмы обеспечивается удобной системой управления базами данных (СУБД) MacoTrace, которая, в свою очередь, может быть интегрирована с лабораторной информационной системой (ЛИС) Центра крови.

Гибкость настройки

Аппарат может быть настроен в соответствии с требованиями стандартов и регламентов, используемых в конкретном Центре крови, а также в соответствии с нормами GMP. Производственный процесс находится под полным контролем оператора. После процесса фотообработки плазма может быть использована по назначению незамедлительно. В экстренной ситуации помощь может быть оказана в сжатые сроки. Доступны расходные комплекты THERAFLEX MB-Plasma для обработки как плазмы крови, полученной из дозы цельной крови, так и методом афереза.

Стабильное качество плазмы крови

Фотообработка практически не оказывает воздействия на содержание в плазме составляющих системы комплемента, ингибиторов свёртывания или маркеров фибринолиза. Облучение оказывает только умеренное воздействие на содержание факторов свертывания и активации (фибриногена, факторов V, VIII и XI), однако их содержание остается в пределах, предписанных руководствами Совета Европы. Умеренно возрастают тромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Тромбоэластометрия7 фиксирует незначительное воздействие на прочность сгустка. Показания к клиническому использованию технологии THERAFLEX MB-Plasma в большинстве случаев аналогичны таковым к применению свежезамороженной плазмы (СЗП).

Опыт клинического использования

Начиная с 1992 года в различных клинических учреждениях было перелито реципиентам более 4 миллионов доз СЗП, прошедших фотообработку с использованием метиленовой сини. К настоящему моменту плазма, подвергшаяся процедуре обработки с использованием технологии THERAFLEX MB-Plasma, с удовлетворительным клиническим эффектом у пациентов применяется более 10 лет более, чем в 11 странах по всему миру.

Быстрота:

Короткий цикл облучения (в среднем 15…25 минут) обусловлен оптимальным выбором длины волны видимого света (630 нм), излучаемого светодиодами;

Световой поток создается 96 светодиодами, объединенными в 4 модуля по 24 штуки в каждом, по два модуля на один контейнер с плазмой (двустороннее облучение);

Количество доставляемой световой энергии регламентировано особенностями процедуры. Оно измеряется 4 фотодиодами (1 на светодиодный модуль);

Температура каждого контейнера с плазмой измеряется 2 пирометрами – непосредственно на поверхности каждого контейнера и средняя температура в области, окружающей контейнер с плазмой;

Малые габариты:

Небольшой размер, подходящий для настольного использования;

За один цикл можно обработать 1 или 2 контейнера с плазмой;

Загрузка контейнеров с плазмой осуществляется вручную в специальный выдвигаемый лоток;

Все функции управления осуществляются при помощи удобного сенсорного экрана;

В год можно провести до 16,640 процедур;

Безопасность:

Сообщения, требующие внимания оператора выдаются на экран, также могут сопровождаться миганием панели с логотипом спереди аппарата;

Двунаправленный обмен данными с ЛИС при помощи СУБД MacoTrace;

Все процедуры полностью соответствую требованиям GMP;

Полный отчет о каждом цикле облучения;

Штрих-коды могут использоваться для идентификации самого контейнера, его серии, кода продукта, оператора, а также осуществляется контроль идентичности штрих-кода после облучения;

По желанию пользователя аппарат может быть переоснащен для использования радиочастотных идентификационных меток (RFID) контейнеров с плазмой;

После каждого цикла облучения предоставляется отчет, содержащий сведения о доставленной энергии облучения, достигнутой температуре контейнеров с плазмой, а также возможных ошибках;

Всего память аппарата может сохранить до 8000 файлов с отчетами о процедурах;

Резервное копирование отчетов может осуществляться на портативные USB-накопители или челез локальную сеть при помощи ПО MacoTrace.

Характеристики:

Габаритные размеры (Ш х Г х В, см): 47 x 68 x 44

Масса, кг: 55

Параметры электросети: 110-240 В, 50/60 Гц

Система генерации светового потока: 96 светодиодов (LED), 4 модуля по 24 светодиода в каждом, по 2 модуля на контейнер с плазмой (облучение с двух сторон)

Длина волны видимого света, нм: 627 +/-10

Интеграция с периферийными устройствами: 4 USB-порта (3 на задней панели, 1 на передней панели), 1 порт Ethernet (для подключения к локальной сети)

Сенсорный экран: цветной, стандарта VGA, с диагональю 5,7 дюйма

Система охлаждения: обдув иллюминационной камеры ламинарным потоком воздуха

Рекомендуемое использование: в помещении, оснащенном кондиционером, обеспечивающим температуру воздуха +20…+22°C

Габаритные размеры (Ш х Г х В, см): 47 x 68 x 44

Масса, кг: 55

Параметры электросети: 110-240 В, 50/60 Гц

Система генерации светового потока: 96 светодиодов (LED), 4 модуля по 24 светодиода в каждом, по 2 модуля на контейнер с плазмой (облучение с двух сторон)

Длина волны видимого света, нм: 627 +/-10

Интеграция с периферийными устройствами: 4 USB-порта (3 на задней панели, 1 на передней панели), 1 порт Ethernet (для подключения к локальной сети)

Сенсорный экран: цветной, стандарта VGA, с диагональю 5,7 дюйма

Система охлаждения: обдув иллюминационной камеры ламинарным потоком воздуха

Рекомендуемое использование: в помещении, оснащенном кондиционером, обеспечивающим температуру воздуха +20…+22°C

Дополнительные принадлежности:

USB-сканер штрих кодов, термопринтер для распечатки этикеток со штрих-кодовыми метками после облучения, принтер для печати отчетов;

Лицензия на ПО MacoTrace, сетевой кабель Ethernet cable, модуль для считывания РЧ-меток (RFID);

Принадлежности

Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами варианты исполнения:

1. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные, счетверенные пустые.

2. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные, счетверенные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1).

3. Системы полимерные с магистралями одинарные с антикоагулянтом ACD (АЦД).

4. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные с антикоагулянтом CPD (ЦФД).

5. Системы полимерные с магистралями строенные, счетверенные с антикоагулянтом CPD (ЦФД) и раствором SAGM.

6. Системы полимерные с магистралями одинарные с раствором SSP+.

7. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1.

8. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1.

9. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1.

10. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2.

11. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2.

12. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2B.

13. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2B.

14. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1.

15. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1.

16. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1.

17. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT.

18. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT.

19. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT.

20. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCR5.

21. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCRD.

22. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCRD2.

23. Системы с фильтром для удаления лейкоцитов Leucolab LCG2.

24. Системы с фильтром для удаления лейкоцитов Leucolab LCG4.

25. Фильтры для удаления лейкоцитов Leucolab LCG3: Leucotwin, Leucobed.

26. Фильтры для удаления лейкоцитов Thromboflex T-Bed.

27. Системы с тромбоцитарным фильтром Thromboflex T-Lab.

28. Системы с фильтром P-CAPT.

29. Системы для фотофереза компонентов крови.

30. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр Plasmaflex; - фильтр Blueflex.

31. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр Blueflex.

32. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр MiniPlas; - фильтр Blueflex.

33. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы - 2 шт.; - контейнер для хранения плазмы - 2 шт.; - фильтр Plasmaflex; - фильтр Blueflex - 2 шт.

34. Системы одинарные, двойные, тройные с фильтром Plasmaflex.

35. Системы для фотообработки и хранения тромбоцитов THERAFLEX UV-Platelets в составе: - контейнер для фотообработки тромбоцитов; - контейнер для хранения тромбоцитов; - контейнер для отбора проб.