Реагенты BRAHMS (Брамс). Прокальцитонин тест BRAHMS PCT-Q (ПСТ)

 Прокальцитонин тест BRAHMS РСТ-Q (ПСТ)

Номер по каталогу: 106.025 (на 25 определений)

Только для использования In vitro

Хранить при 2-30° С

Содержимое упаковки:

Одна упаковка содержит компоненты для проведения 25 определений:

25 тестовых наборов, 25 контрольных карт, 1 инструкцию по применению

Каждый тестовый набор запаян в индивидуальную защитную упаковку и содержит:

1 индивидуальный тест, 1 одноразовую пластиковую пипетку, 1 пакет с осушителем.

Назначение:

набор BRAHMS PCT-Q предназначен для бесприборного полуколичественного определения прокальцитонина в образцах сыворотки или плазмы иммунохроматографическим методом для диагностики и контроля лечения тяжелых бактериальных инфекций и сепсиса.

Характеристика метода:

• исследование занимает не более 30 мин., не требует специального прибора и калибровки;

• требуется не более 0,2 мл сыворотки;

• иммунохроматографический принцип;

• полуколичественный результат (до 0,5 нг/мл, от 0,5 до 2,0 нг/мл, от 2,0 до 10,0 нг/мл, выше 10,0 нг/мл);

• работа с биологическим материалом (кровь, сыворотка) требует соблюдения мер предосторожности

Характеристики теста:

Точность метода: BRAHMS PCT-Q как полуколичественный тест-метод тесно коррелирует с количественным тестом BRAHMS PCT LIA.

Различия между BRAHMS PCT-Q и BRAHMS PCT LIA возможны из-за индивидуальных субъективных различий в считывании, особенно вблизи тех концентраций PCT, которые соответствуют цветным полосам на контрольной карте

Эффект высоких доз

Высокие концентрации PCT в образце (вплоть до 4000 нг/мл) не влияют на правильность измерения

Интерференция

Уровень гемоглобина крови >5 г/дл может оказывать влияние на точность считывания и, таким образом, на результаты теста.

Липиды и билирубин не влияют на результаты теста

Важно:

Пробы с сильным гемолизом нельзя тестировать с помощью BRAHMS PCT-Q

В некоторых случаях в сыворотках с высокой концентрацией человеческого анти-животного иммуноглобулина происходит интерференция с трейсером, из-за чего могут возникать ложно-положительные результаты (НАМА-эффект). Показано, что при грибковых и вирусных инфекциях, аллергических и аутоиммунных заболеваниях уровень PCT не повышается. Необходимо отметить, что содержание PCT в крови увеличивается только при системном ответе на инфекцию, но не при наличии локальных очагов воспаления. То есть PCT не является маркером наличия инфекции как таковой, а отражает степень ее генерализации.

Определение концентрации PCT целесообразно проводить у пациентов с наличием или риском развития признаков SIRS (cиндрома системной воспалительной реакции), нарушениями перфузии, шоком невыясненного генеза, нарушениями функционирования органов.

Для диагностики неонатального сепсиса PCT определяют на основании клинических признаков, свидетельствующих об опасности внутриутробного инфицирования. Следует отдельно отметить, что поскольку уровень PCT в первые два дня жизни в норме повышен, то следует пользоваться специальными референсными значениями для новорожденных. Использование Прокальцитонин BRAHMS PCT-Q теста позволяет снизить срок пребывания больных с сепсисом в отделении интенсивной терапии в среднем в 2 раза.

Экономический эффект от использования Прокальцитонин BRAHMS PCT-Q теста, превышает затраты на приобретение и проведение теста в 6 - 8 раз.

Контрольные диапазоны

Важно: Cut-off (значения границ диапазонов) могут варьировать в зависимости от клинической ситуации.

По этой причине врач должен использовать результаты РСТ-теста в совокупности с другими лабораторными данными и с клиническими

симптомами у пациента и интерпретировать конкретные значения в контексте клинической ситуации каждого отдельного пациента.

Приведенные ниже контрольные диапазоны служат только для ориентировки.

Диагностика системной бактериальной инфекции/сепсиса

Понятия ССВО, сепсиса, тяжелого сепсиса и септического шока определены в соответствии с критериями

согласительной конференции АССР/SCCM

Повышенный уровень РСТ не всегда связан с системной инфекцией:

Описано небольшое количество ситуаций, когда инфекция не являлась причиной повышения РСТ. К ним относятся:

- Первые дни после обширной травмы, большого хирургического вмешательства, ожога, терапии с помощью ОКТ3-антител и других медикаментов, вызывающих высвобождение противовоспалительных цитокинов, мелкоклеточный рак легких, медуллярная С-клеточная карцинома щитовидной железы, новорожденные в возрасте < 48 часов.

- Пациенты с длительным или тяжелым кардиогенным шоком, продолжительными и тяжелыми нарушениями микроциркуляции.

Пациенты с нормальными значениями:

Концентрация РСТ в сыворотке или плазме у здоровых людей составляет <0,5нг/мл и находится, таким образом, ниже границы чувствительности данного метода. Определение нормальных значений с помощью высокочувствительного метода анализа показало, что нормальные значения находятся ниже 0,05 нг/мл.

Последовательность проведения теста

Обращение с пробой

Можно использовать сыворотку или плазму. Однако текущий контроль состояния пациента нужно проводить всегда с одинаковым материалом. Пробы сыворотки или плазмы, которые не планируется анализировать в течение 24 часов после взятия крови, следует заморозить и хранить при - 20 °С. Разрешается трехкратное замораживание и оттаивание пробы.

Внимание:

Для каждого нового анализа использовать новый индивидуальный тест. Перед началом проведения теста все компоненты должны иметь комнатную температуру.

1. Проведение анализа

Пакет индивидуального теста вскрыть непосредственно перед проведением теста.

Внести пипеткой (прилагается к набору) 6 капель образца в круглую лунку BRAHMS PCT-Q. Пипетку следует заполнять до мерной линии, без пузырьков. При раскапывании пипетку следует держать немного наклонно. Оставшееся лишнее содержимое пипетки утилизировать.

Замечание: для внесения образца так же может быть использована автоматическая микропипетка. В этом случае в круглую лунку вносится 200 мкл сыворотки / плазмы. Тест инкубируется 30 минут при комнатной температуре. Время начала теста отметить на справочной карте.

2. Визуализация и оценка результата.

Спустя 30 минут (максимум 45 минут) определяется уровень концентрации PCT.

Правильная работа тест-системы обязательно проверяется наличием окрашенной полосы в зоне «контрольной полосы» 

А. Полосы отсутствуют или видна только тестовая полоса: тесты, на которых не проявилась контрольная полоса недействительны и их нельзя оценивать.

В. Видна только контрольная полоса: тесты, на которых видна только контрольная полоса действительны и отрицательны. Концентрация ПКТ составляет < 0,5 нг/мл

С. Видны контрольная и тестовая полосы: тест имеет положительное значение. Количественное значение результата исследования определяется дальнейшим визуальным сравнением со стандартными цветными линиями на контрольной карте.

3. Документирование и архивирование.

Для документации результатов теста (уровня концентрации PCT) ставится отметка на справочной карте против полоски соответствующего цвета.

Для архивирования результатов теста можно полностью заполненную контрольную карту вклеить в историю болезни пациента (удалить с обратной стороны карты защитную пленку, чтобы освободить ее клейкую поверхность)

Специальные замечания

1. Экспресс-тест BRAHMS PCT-Q позволяет получить результаты с 90-92% диагностической чувствительности и 92-98% специфичности от результатов, полученных при помощи иммунолюминометрического теста BRAMS PCT LIА. В случае, если при положительном результате экспресс-теста с клинической точки зрения требуется точное определение концентрации РСТ или ее измерение в динамике, то рекомендуется проводить последующие измерения при помощи количественных анализов РСТ (BRAHMS PCT LIA, BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR, LIAISON BRAHMS PCT).

2. Контроль изменения РСТ путем сравнения с тестом BRAHMS PCT-Q предшествующего дня недопустим, так как уже через несколько часов происходит изменение цвета полос (с красного на фиолетовый). С другой стороны, может оказаться, что считанный через 30 минут отрицательный тест через несколько часов приобретет слабое окрашивание. В данном случае верным считается результат, считанный через 30 минут.

Точно соблюдайте инструкцию по проведению теста!

Отклонения от порядка проведения теста может повлиять на результат. В этом случае BRAHMS Aktiengeseltschaft не дает гарантии достоверности полученного таким образом результата.

Прокальцитонин тест BRAHMS РСТ-Q для диагностики сепсиса

Иммунохроматографический тест для определения РСТ (прокальцитонина) в сыворотке и плазме человека

Производитель: B.R.A.H.M.S., Германия