Филлеры Renu/Реню (Regenscientific)

Филлер ReNu Voice/Реню для голоса

Филлер ReNu Gel/Реню Гель

Официальный сайт REGENSCIENTIFIC (2485 Corporate Cir #2, East Troy, WI 53120) - http://regenscientific.com/

Информационные сайты филлеров ReNu - http://renu-voice.com/, http://renu-aesthetic.com/

Филлер на основе гидроксиапатита кальция

Филлер Renú® Gel и Renú® Voice является экономически выгодным имплантатом для инъекций на основе биокерамических частиц гидроксиапатита кальция (Caha), которые обеспечивают длительный эффект. Частицы гидроксиапатита кальция растворены в гидрогеле, что облегчает проведение инъекций. RegenScientific – подразделение Cytophil, Inc., занимающееся научными разработками высококачественных, безопасных и экономически эффективных имплантатов.

Филлеры Renú® Gel и Renú® Voice уже одобрены FDA для отоларингологического лечения. 

Renú® Gel делает больше, чем просто заполнение мимических морщин и складок. Его передовые технологии способствуют росту у пациента собственного коллагена, чтобы создать полноту и молодой вид. 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ОПИСАНИЕ

RENÚ®, гидроксиапатит кальция (CaHA), филлер для мягких тканей, является стерильным полутвердым когезивным веществом. Основным компонентом длительного действия является синтетический гидроксиапатит кальция. Полутвердая форма обеспечивается благодаря тому, что частицы гидроксиапатита кальция взвешены в высокоэффективном тиксотропном геле длительного действия. Водорастворимый фосфатный гель-носитель состоит из натрий-карбоксиметилцеллюлозы и глицерина. Носитель всасывается организмом, а гидроксиапатит кальция остается в месте имплантации для последующей инфильтрации местных тканей. Клеточная инфильтрация гидроксиапатитом кальция обеспечивает долгосрочное, но непостоянное восстановление и рост.

Использование иглы размером менее 25 гейдж для продукта с размером частиц 25-45 микрон может увеличить риск закупорки иглы.

НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ

Наполнитель гидроксилапатит кальция RENÚ® заявлен как вещество для наполнения мягких тканей для медиализации голосовых связок, при недостаточном развитии голосовых связок, для подкожной имплантации с целью коррекции - от умеренной до значительной, - мимических морщин и складок, образовавшихся вследствие уменьшения жировых отложений на лице (липодистрофия) у людей с вирусом иммунодефицита человека.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов.

• Противопоказан пациентам с тяжелой формой аллергии, выраженной анафилаксией в анамнезе либо наличием нескольких тяжелых форм аллергии одновременно.

• Противопоказан при наличии острого или хронического воспаления или инфекции в зоне участков введения.

• Противопоказан при наличии инородных тел, таких как жидкий силикон или другие твердые материалы.

• Противопоказан пациентам, склонным к образованию воспалительных заболеваний кожи или пациентам с тенденцией к образованию гипертрофических рубцов.

• Запрещено использовать на участках, где недостаточно здоровой, хорошо васкуляризированной ткани.

• Запрещено использовать больным с системными расстройствами, которые вызывают сложное заживление ран или приводят к повреждению ткани над наполнителем.

• Не вводить поверхностно. Введение филлера может привести к таким осложнениям, как инфекции, экструзии, эрозия ткани, образование узелков и уплотнений.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

• После введения некоторых наполнителей отмечались случаи затвердения тканей в месте введения, миграции частиц из места введения в другие части тела и/или аллергических либо аутоиммунных реакций. На основании результатов клинического применения, исследований на животных и анализа соответствующей литературы данные явления не отмечались и не предполагаются в случае введения препарата RENÚ.

• Одним из рисков использования данного препарата является непреднамеренная инъекция в кровеносный сосуд. Вероятность этого очень мала, однако, если это произойдет, осложнения могут быть серьезными и могут иметь постоянный характер. Осложнения подобного рода, связанные с инъекциями в область лица, могут приводить к ухудшению зрения, слепоте, инсульту, временным струпьям или постоянным кожным рубцам. Если вы обнаружили ухудшение зрения, признаки инсульта (включая внезапные затруднения в речи, онемение или слабость лицевых мышц, рук, ног, затруднения в ходьбе, паралич лицевых мышц, сильную головную боль, головокружения или затрудненную ориентацию), включая побелевший кожный покров или необычные боли во время или вскоре после введения препарата, вам необходимо незамедлительно обратиться за помощью к вашему лечащему врачу.

• Запрещено вводить препарат в органы или другие части тела, которым наполнителем, занимающим дополнительное пространство, может быть нанесен вред.

• Инъекцию наполнителя RENÚ человеку с воспалением или инфекцией в активной фазе непосредственно на самóм участке введения или возле него необходимо отложить до устранения воспалительных или инфекционных процессов.

• Реакции на инъекции наблюдались, главным образом, в течение краткосрочных временных интервалов (т.е. менее 7 дней) в виде синяков, покраснений и отеков.

• Особое внимание необходимо уделить тому, чтобы инъекция не была сделана в кровеносные сосуды. Введение препарата в сосуд может закупорить его и привести к окклюзии сосудов, гемолизу, агрегации тромбоцитов, тромбоэмболическим явлениям или инфаркту.

• Избегайте избыточной коррекции (переполнения) дефектов, поскольку улучшение происходит постепенно, в течение нескольких недель, вследствие лечебного эффекта инъекционного наполнителя RENÚ.

• Опубликованы данные об образовании узелков, связанном с использованием инъекционного наполнителя на основе CaHA, который вводился в губы.

• Опубликованы сообщения о некрозе тканей, связанном с использованием инъекционного наполнителя на основе CaHA, который вводился в губы.

• Безопасность и эффективность инъекционного наполнителя RENÚ во время беременности или в период лактации не установлена

• При введении любых имплантационных материалов возможно возникновение следующих побочных реакций (перечень неполный): воспаление, инфекция, образование фистул, сложное заживление, обесцвечивание кожи, приведенные в литературе:

Паралич голосовых связок, затрудненное дыхание, отек горла, экструзия, спазм гортанных мышц в постинъекционный период, постоянная хрипота после инъекции по причине несоответствующего или чрезмерного увеличения органов вследствие введения препарата.

• Введение препарата в сосудистую систему может привести к развитию эмболии, окклюзии сосудов, ишемии или инфаркту.

• Соблюдайте особую осторожность при введении наполнителя в мягкие ткани: вводите препарат медленно, оказывая минимальное давление, достаточное для инъецирования. Отмечались редкие, но серьезные осложнения, связанные с внутрисосудистым введением наполнителя мягких тканей лица: временное или постоянное ухудшение зрения, слепота, церебральная ишемия или геморрагический инсульт, которые могут вызвать острое нарушение мозгового кровообращения, некроз кожи и повреждения глубинных структур лица.

• Немедленно прекратить введение препарата, если у пациентов наблюдается любой из следующих симптомов, включая изменения в зрении, признаки инсульта, побледнение кожи или необычные боли во время или сразу после процедуры.

• В случае внутрисосудистого введения пациенту необходимо оказать своевременную медицинскую помощь и, возможно, провести обследование у соответствующих медицинских специалистов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Не вводите чрезмерное количество препарата. Инъекционный наполнитель RENÚ можно легко добавить во время следующей инъекции, однако, его сложно удалить.

• В некоторых случаях первое введение наполнителя RENÚ может не привести к желаемому результату и могут потребоваться дополнительные инъекции.

• Введение препарата RENÚ и связанные с этим инструментальные процедуры предполагают небольшой, но неотъемлемый риск инфицирования или кровотечения, поскольку относятся к малоинвазивным процедурам. Пациент может испытывать небольшой дискомфорт во время и после процедуры. Во время процедуры введения препарата в мягкие ткани необходимо соблюдать обычные меры предосторожности.

• При введении препарата RENÚ принимаются меры предосторожности, аналогичные мерам при любом хирургическом вмешательстве или процедуре имплантации во избежание инфицирования во время проведения инъекции.

• Наполнитель RENÚ поставляется стерильным в саше из фольги и предназначен только для одноразового использования. Не подвергать повторной стерилизации в целях снижения риска инфицирования или загрязнения.

• Саше из фольги необходимо тщательно проверить и убедиться, что ни упаковка, ни шприц с инъекционным наполнителем RENÚ не повреждены во время транспортировки. Не использовать при повреждении фольги или шприца. Не использовать, если колпачок или поршень шприца находятся не на своем месте или отсутствуют.

• Не использовать иглу меньшего размера, чем рекомендовано в разделе "Описание".

• Частицы CaHA инъекционного наполнителя являются рентгеноконтрастными, хорошо различимы как на компьютерном томографе, так и при стандартной, обычной рентгенографии. При рентгенографическом исследовании 58-ми пациентов не получено никаких свидетельств наличия в инъекционных наполнителях на основе CaHA потенциально скрытых атипичных тканей, а также не расценивались как опухоли при проведении компьютерной томографии. Пациентов необходимо информировать о рентгеноконтрастных характеристиках инъекционных наполнителей на основе CaHA для того, чтобы при оказании медицинской помощи они могли уведомить об этом своего лечащего врача и рентгенологов.

• Безопасность инъекционного наполнителя RENÚ для пациентов с повышенной восприимчивостью к образованию келоидных и гипертрофических рубцов не изучены.

• Безопасность инъекционного наполнителя RENÚ для женщин во время беременности, кормления грудью или пациентов моложе 18 лет не установлена.

• Пациенты, использующие препараты, которые снижают свертываемость крови, такие как аспирин или варфарин, могут, как при любой инъекции, страдать от образования увеличенных синяков или кровотечения в месте инъекции.

• Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности, если существует возможность контакта с жидкостями организма пациента. Инъекцию необходимо выполнять с применением асептических средств и процедур.

• После использования шприцы и иглы могут представлять потенциальную биологическую опасность. Необходимо обеспечить соответствующее обращение с ними в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными требованиями.

• Пациента необходимо предупредить о том, что он или она должны свести к минимуму воздействие на участок введения солнечного или теплового излучения в течение приблизительно 24 часов после введения или до полного исчезновения отеков и покраснений.

• Исследования взаимодействия инъекционного наполнителя RENÚ с наркотиками или другими веществами или наполнителями не проводились.

• Для того, чтобы свести к минимуму риск возможных осложнений, данный препарат должен использоваться только врачами, имеющими соответствующую подготовку, опыт, обладающими знаниями в анатомии и об участке вокруг места введения.

• Врачам рекомендуется обсудить все потенциальные риски при инъекции в мягкие ткани с пациентами до начала процедуры и предупредить пациентов о признаках и симптомах потенциальных осложнений.