ДСВУ-1

СОСТАВ:

алкилдиметилбензиламмоний хлорид, алкилдиметил(этил)бензиламмоний хлорид, глутаровый альдегид, функциональные компоненты (антикоррозионные добавки, ПАВ и др.).

АНТИМИКРОБНАЯ АКТИВНОСТЬ:

спектр антимикробного действия охватывает бактерии (в т.ч. микобактерии туберкулеза) и их споры, вирусы, патогенные грибы.

БЕЗОПАСТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

по степени воздействия на организм теплокровных при введении в желудок и в брюшную полость, а также при нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76. По степени летучести средство малоопасно. При однократном контакте с кожными покровами средство не оказывает местнораздражающего действия.

НАЗНАЧЕНИЕ:

- дезинфекция высокого уровня (ДВУ) эндоскопов;

- стерилизация изделий медицинского назначения (включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

- изделия полностью погружают в средство, заполняя все каналы, избегая образования воздушных пробок. Толщина слоя над изделиями должна быть не менее 1 см;

- подробная информация по применению в инструкции № 009/03 от 28/11/2003 г.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДОСТОИНСТВА:

- эффективное время ДВУ - 5 мин., стерилизации - 16 часов;

- бережно относится к обрабатываемым изделиям из любых материалов, исследования, проведенные во ВНИИ медицинского приборостроения, подтвердили возможность применения его с жесткими и гибкими эндоскопами отечественного и импортного производства;

- практически не имеет запаха и не вызывает аллергии и раздражения;

- снижена возможность появления ошибок при приготовлении рабочего раствора, т.к. выпускается в виде готового раствора и не требует дополнительного приготовления или активации;

- сохраняет свои свойства после длительного замораживания.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

все работы со средством следует проводить с защитой кожи рук резиновыми перчатками. Дезинфекцию и стерилизацию изделий медицинского назначения проводить в закрытых емкостях в проветриваемом помещении или под вытяжным шкафом.

СРОК ГОДНОСТИ:

3 года. Средство используют многократно в течение 14 суток (если его внешний вид не изменился раньше).

ИНСТРУКЦИЯ

по применению средства «ДСВУ-1» (ООО «Самарово», Россия) для дезинфекции высокого уровня эндоскопов и стерилизации изделий медицинского назначения Инструкция разработана в научно-исследовательском институте дезинфектологии Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Авторы: Цвирова И.М., Абрамова И.М., Белова А.С., Рысина Т.З., Новикова Э.А. Инструкция предназначена для организаций, имеющих право заниматься дезин- фекционной деятельностью.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Средство «ДСВУ-1» представляет собой прозрачную жидкость светло- красного цвета, готовую к применению. Содержит в своем составе в качестве действую- щих веществ смесь алкилдиметилбензиламмоний хлорида и алкилдиме- тил(этилбензил)аммоний хлорида (ЧАС) – 3% и глутаровый альдегид (ГА) – 1%; кроме того, в состав средства входят поверхностно-активные вещества и др. вспомогательные компоненты; рН средства 7,5+1,0. Средство выпускается в полиэтиленовых флаконах вместимостью 500 см3 и 1 дм3 , канистры из полимерных материалов - от 3 до 10 дм3 . Срок годности средства в невскрытой упаковке производителя составляет 3 года.

1.2. Средство обладает вирулицидными, бактерицидными (в том числе туберкуло- цидными, спороцидными) и фунгицидными свойствами.

1.3. Средство «ДСВУ-1» по степени воздействия на организм при введении в желу- док и при нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76, к 4 классу мало токсичных веществ при введении в брюшную полость. По степени летучести средство малоопасно. При однократном контакте с кожными покрова- ми средство не оказывает местно-раздражающего действия, но при многократном воздействии характеризуется умеренно выраженным местным действием. При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение слизистых оболочек глаз. Средство характеризуется сенсибилизирующим эффектом. ПДКв.р.з. алкилдиметилбензиламмоний и алкилдиметил (этилбензил) аммоний хлорида - 1,0 мг/ м3 (аэрозоль, II класс опасности). ПДКв.р.з. глутарового альдегида – 5,0 мг/м3 (пары, с пометкой «аллерген», 3 класс опасности).

1.4. Средство «ДСВУ-1» предназначено для дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов и для стерилизации изделий медицинского назначения, в том числе хирургических и стоматологических инструментов, эндоскопов и инструментов к ним, в лечебно- профилактических учреждениях. 

2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА «ДСВУ-1»

2.1. Средство применяют для ДВУ эндоскопов и стерилизации изделий медицинского назначения из резин, пластмасс, стекла, металлов, в том числе хирургических и сто- матологических инструментов, жестких и гибких эндоскопов, инструментов к ним.

2.2. ДВУ эндоскопов и стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним, а также очистку этих изделий (предварительную, окончательную или предстерилизационную) пе- ред указанными процессами обработки проводят с учетом требований санитарно- эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».

2.3. Предварительную и окончательную очистку эндоскопов, а также предстерилизационную очистку перед стерилизацией изделий проводят любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства.

2.4. ДВУ эндоскопов и стерилизацию изделий осуществляют в пластмассовых или эмалированных (без повреждения эмали) емкостях, закрывающихся крышками. При стерилизации используют стерильные емкости.

2.5. С изделий, подвергнутых очистке согласно п.п.2.2. и 2.3., перед погружением в средство «ДСВУ-1» удаляют остатки влаги (высушивают). Изделия полностью погружа- ют в средство, заполняя им все каналы и полости изделий, избегая образования воздушных пробок. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1 см. Разъемные изделия погружают в средство в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в средстве не- сколько рабочих движений для лучшего проникновения средства в труднодоступные участки изделий в области замка.

2.6. Средство для ДВУ эндоскопов и стерилизации изделий медицинского назначения (включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним), прошедших очистку согласно п.п.2.2. и 2.3. данной инструкции и высушенных после этого, можно использовать многократно в течение 14 дней, если его внешний вид не изменился. При появлении первых признаков изменения внешнего вида (изменение цвета, помутнение раствора и т.п.) раствор необходимо заме- нить.

2.7. После ДВУ эндоскопы отмывают от остатков средства водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил или фармакопейной статьи. Эндоскопы отмывают проточной питьевой водой в течение 5 мин. Наиболее целесообразно использовать стерильную воду. При отмывании эндоскопы должны быть полностью погружены в воду. Отмыв осуществляют аналогично отмыву изделий после стерилизации согласно п. 2.8. данной инструкции путем последовательного погружения в 2 емкости с водой – по 5 мин в каждую. Отмытые от остатков средства продезинфицированные эндоскопы помещают на стерильную ткань; из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления. Продезинфицированные эндоскопы хранят с учетом рекомендаций производителей этих изделий, обеспечивая условия, исключающие вторичную контаминацию изделий микроорганизмами.

2.8. При проведении стерилизации изделий все манипуляции изделий проводят в асептических условиях. Емкости для проведения стерилизации предварительно стерилизуют паровым методом. 4 С изделий, подвергнутых соответствующей очистке, перед погружением в средство удаляют остатки влаги (высушивают). После окончания стерилизационной выдержки изделия извлекают из средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. При отмывании изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1. Изделия отмывают последовательно в двух водах по 10 мин в каждой. Через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду (не менее 20 мл) в течение 5 мин в каждой емкости, не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями.

2.9. Отмытые от остатков средства стерильные изделия извлекают из воды и помещают на стерильную ткань; из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления. Простерилизованные изделия перекладывают в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий – не более трех суток. Простерилизованные эндоскопы и инструменты к ним хранят с учетом рекомендаций производителей этих изделий, обеспечивая условия, исключающие вторичную контаминацию изделий микроорганизмами.

2.10. Режимы ДВУ эндоскопов и стерилизации изделий представлены в табл. 1. Таблица 1 Режимы ДВУ эндоскопов и стерилизации изделий медицинского назначения средством «ДСВУ-1» Вид обработки Вид обрабатываемых изделий Режимы обработки Температура раствора, 0 С Время выдержки, мин Дезинфекция высоко- го уровня эндоскопов Жесткие и гибкие эндоскопы Не менее 20 5 Стерилизация Изделия медицинского назначения из пластмасс, стекла, метал- лов (в том числе гибкие и жесткие эндоскопы, инструменты к ним) Не менее 20 960 (16 часов)

3.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

3.1. Все работы со средством проводить с защитой кожи рук резиновыми перчатками.

3.2. Дезинфекцию объектов способом погружения проводить в закрытых емкостях и в хорошо проветриваемом помещении.

3.3. Избегать контакта средства и его рабочих растворов с кожей и слизистыми оболочками глаз.

3.4. Средство следует хранить отдельно от лекарственных препаратов в местах, недоступных детям.

4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 

4.1. При несоблюдении мер предосторожности при работе со средством могут возникнуть явления раздражения верхних дыхательных путей и глаз. При появлении признаков раздражения органов дыхания следует прекратить работу со средством, по- страдавшего вывести на свежий воздух или в другое помещение. Рот и носоглотку про- полоскать водой. При необходимости обратиться к врачу.

4.2. При попадании средства в глаза необходимо немедленно промыть глаза под струей воды в течение 15-20 минут, закапать 30% раствор сульфацила натрия и обратиться к врачу.

4.3. При попадании средства в желудок необходимо выпить несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля; желудок не промывать! Обратиться к врачу.

4.4. При попадании средства на кожу необходимо немедленно смыть средство большим количеством воды и смазать кожу смягчающим кремом.

5.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

5.1. Средство транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правила- ми перевозки грузов, действующими на этих видах транспорта.

5.2. Средство хранить в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня при температуре от плюс 20 до плюс 300 С.

5.3. В случае розлива средства его уборку необходимо проводить, используя спец- одежду, резиновый фартук, резиновые сапоги и средства индивидуальной защиты: для кожи рук – резиновые перчатки, для глаз – защитные очки, для органов дыхания – респираторы РУ 60 М, РПГ-67 с патроном марки А. Пролившееся средство разбавить большим количеством воды или адсорбировать негорючими веществами (песок, силикагель), собрать в емкости и направить на утилизацию. Слив средства в канализационную систему допускается проводить только в разбавленном виде.

6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

6.1. Дезинфицирующее средство «ДСВУ-1» в соответствии с нормативной документацией (ТУ 9392-009-52798823-02) контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, показатель концентрации водородных ионов (рН), массовая доля глутарового альдегида и суммарная массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида и алкилдиметил(этилбензил)аммоний хлорида. В табл. 2 представлены контролируемые показатели и нормы по каждому из них. 6 Таблица 2 Показатели качества дезинфицирующего средства «ДСВУ-1» Контролируемые показатели Нормы Внешний вид Прозрачная жидкость светло- красного цвета Показатель концентрации водородных ионов (рН) средства 7,5 + 1,0 Массовая доля глутарового альдегида, % 1,0 + 0,2 Массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида и алкилдиметил(этилбензил)аммоний хлорида (суммарно), % 3,0 + 0,3

6.2. Определение внешнего вида. Внешний вид средства определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 25-26 мм вместимостью 50 см 3 наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отраженном свете.

6.3. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН) рН средства определяют потенциометрически в соответствии с ГОСТ 22567.5-93 «Средства моющие синтетические и вещества поверхностно-активные. Методы определения концентрации водородных ионов».

6.4. Определение массовой доли глутарового альдегида.

6.4.1. Оборудование, реактивы. Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91. Колба Кн-1-100-29/32 по ГОСТ 25336-82. Пипетка 2-1-5 по ГОСТ 20292-74. Натрий пиросернистокислый ч.д.а. по ГОСТ 11683-76, 2% водный раствор. Стандарт-титр Иод 0,1н по ТУ 6-09-2540-72. Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72.

6.4.2. Проведение анализа. К навеске средства от 2,0 до 3,0 г, взятой с точностью до 0,0002 г, прибавляют 5 см3 раствора пиросернистокислого натрия, через 2 минуты добавляют 0,05 - 0,07 г додецилсульфата натрия и после взбалтывания оставляют на 5-7 минут. По истечении указанного времени титруют 0,1 н. раствором йода до появления устойчивой желтой окраски. В качестве контроля параллельно аналогичным способом проводят титрование 5 см3 использованного в анализе раствора пиросернистокислого натрия в присутствии объема дистиллированной воды, равного массе анализируемой пробы.

6.4.3. Обработка результатов анализа. Массовую долю глутарового альдегида (Х) в процентах вычисляют по формуле: Х = 0,0025 х К х (Vк  V) х 100 , m где: 0,0025 – масса глутарового альдегида, соответствующая 1 см3 раствора йода концентрации точно С (1/2 J2) = 0,1 моль/дм3 , г; К – поправочный коэффициент раствора йода концентрации С (1/2 J2) = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.); Vк – объем раствора йода концентрации С (1/2 J2) = 0,1 моль/дм3 ,израсходованный 7 на титрование в контрольном опыте, см3 ; V – объем раствора йода концентрации С (1/2 J2) = 0,1моль/дм3 , израсходованный на титрование рабочей пробы, см3 ; m – масса анализируемой пробы, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое трех определений, рас- хождения между которыми не превышают допускаемое расхождение, равное 0,07%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа 11,0% при доверительной вероятности 0,95.

6.5. Определение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида и алкилдиметил(этилбензил)аммоний хлорида (суммарно).

6.5.1. Оборудование и реактивы. Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ 24104-88 с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91. Колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой. Кислота серная по ГОСТ 4204-77. Хлороформ по ГОСТ 20015-88. Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75; 0,004 н. водный раствор. Натрия сульфат десятиводный, ч.д.а. по ГОСТ 4171-76. Метиленовый голубой по ТУ 6-09-29-78. Цетилпиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества 99% производства фирмы «Мерк» (Германия) или реактив аналогичной квалификации по действующей нормативной документации; 0,004 н. водный раствор. Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

6.5.2. Приготовление растворов индикатора цетилпиридиний хлорида, додецил- сульфата натрия и анализируемого средства. а) Для получения раствора индикатора берут 30 см3 0,1% водного раствора метиле- нового синего, 7,0 см3 концентрированной серной кислоты, 110 г натрия сульфата десятиводного и доводят объем дистиллированной водой до 1 дм3 . б) 0,004 н. раствор цетилпиридиний хлорида готовят растворением 0,143 г цетилпиридиний хлорида 1-водного в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема воды до метки. в) Раствор додецилсульфата натрия готовят растворением 0,116 г додецилсульфата натрия в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объ- ема воды до метки. Концентрация этого раствора 0,004 моль/дм3 .

6.5.3. Определение поправочного коэффициента Поправочный коэффициент приготовленного раствора додецилсульфата натрия определяют двухфазным титрованием его 0,004 н. раствором цетилпиридиний хлорида. Для этого к 10 см3 раствора додецилсульфата натрия прибавляют 40 см 3 дистиллирован- ной воды, 20 см3 раствора индикатора и 15 см3 хлороформа. Образовавшуюся двухфазную систему титруют раствором цетилпиридиний хлорида при интенсивном встряхивании колбы с закрытой пробкой до обесцвечивания нижнего хлороформного слоя.

6.5.4. Проведение анализа Навеску средства «ДСВУ-1» от 2,0 до 3,0 г, взятую с точностью до 0,0002 г, коли- чественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3 и объем доводят дистиллиро- ванной водой до метки. В коническую колбу вместимостью 250 см 3 вносят 5 см3 раствора додецилсульфа- та натрия, прибавляют 45 см3 дистиллированной воды, 20 см3 раствора индикатора и 15 8 см3 хлороформа. После взбалтывания получается двухфазная жидкая система с нижним хлороформным слоем, окрашенным в синий цвет. Ее титруют приготовленным раствором анализируемой пробы средства «ДСВУ-1» при интенсивном встряхивании в закрытой колбе до обесцвечивания нижнего слоя.

6.5.5.Обработка результатов. Массовую долю суммы алкилдиметилбензил- и алкилдиметил(этилбензил) аммоний хлоридов (Х) в процентах вычисляют по формуле: Х = 0,00151 х V х К х 100 х 100 , m х V1 где 0,00151 – средняя масса алкилдиметилбензил- и алкилдиметил(этилбензил) аммоний хлоридов, соответствующая 1 см3 раствора додецилсульфата натрия концен- трации точно С (С12Н25SO4Nа) = 0,004 моль/дм3 (0,004 н.), г; V – объем титруемого раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С12Н25SO4Na) = 0,004 моль/дм3 (0,004 н.), равный 5 см3 ; К – поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С12Н25SO4Na) = 0,004 моль/дм3 (0,004 н.); 100 – разведение навески; V1 – объем раствора средства «ДСВУ-1», израсходованный на титрование, см3 ; m – масса анализируемой пробы, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое 3-х определений, расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,15%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа 5,0% при доверительной вероятности 0,95.